EU MDR ve IVDR UDI Gereksinimleri Rehberi: Basic UDI-DI, EUDAMED ve Etiketleme Kuralları

Avrupa Birliği'nde medikal cihazların pazara sunulmasını düzenleyen **MDR (Medical Device Regulation - Tüzük (AB) 2017/745)** ve **IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation - Tüzük (AB) 2017/746)**, tıbbi cihazların ve in vitro tanı cihazlarının uçtan uca izlenebilirliğini sağlamak amacıyla **UDI (Benzersiz Cihaz Tanımlama)** sistemini zorunlu kılmıştır. ABD FDA UDI sisteminden farklı olarak Avrupa UDI mevzuatı, **Basic UDI-DI** konsepti ve **EUDAMED (European Database on Medical Devices)** entegrasyonu gibi özgün düzenlemeler içermektedir. Bu rehberde, AB MDR ve IVDR UDI sisteminin teknik detaylarını, etiketleme kurallarını ve UDImaker ile uyumlu etiket hazırlama adımlarını inceleyeceğiz. --- ### 1. AB UDI Hiyerarşisi: Basic UDI-DI, UDI-DI ve UDI-PI Avrupa Birliği UDI yapısı 3 temel seviyeden oluşur: #### A. Basic UDI-DI (Temel UDI-DI / GMN) - **AB MDR/IVDR’a Özgü Tanımlayıcıdır**: Aynı kullanım amacına, risk sınıfına, temel tasarım ve üretim özelliklerine sahip tıbbi cihaz ailesini (bağlamını) tanımlar. - **EUDAMED Anahtarıdır**: AB Uygunluk Beyanı (Declaration of Conformity - DoC), Teknik Dosya, CE Sertifikaları ve Serbest Satış Sertifikalarında (FSC) yer alır. - **DİKKAT — Etikette Yer Almaz**: Basic UDI-DI **ürün ambalajı veya barkodu (AIDC) üzerine BASILMAZ**. Yalnızca idari ve belgesel düzeyde kullanılır. - GS1 standardında **GMN (Global Model Number)** olarak adlandırılır ve 25 karakter alfanümerik metin + 2 kontrol karakterinden oluşur. #### B. UDI-DI (Device Identifier - Cihaz Tanımlayıcı) - Spesifik bir cihaz modeline/varyantına ve ambalaj seviyesine ait **sabit** koddur. - **Ambalaj Etiketinde Yer Alır**: Hem AIDC (GS1 DataMatrix) hem de HRI (insan tarafından okunabilir metin) olarak etiket üzerine basılması zorunludur. - GS1 standardında **GTIN (Global Trade Item Number - AI 01)** ile temsil edilir. EUDAMED sisteminde ilgili Basic UDI-DI altına bağlanır. #### C. UDI-PI (Production Identifier - Üretim Tanımlayıcı) - Üretim sürecine ait **değişken** dinamik verileri içerir: - **Son Kullanma Tarihi**: GS1 Uygulama Tanımlayıcısı **(17)** - **Üretim Tarihi**: GS1 Uygulama Tanımlayıcısı **(11)** - **Parti / Lot Numarası**: GS1 Uygulama Tanımlayıcısı **(10)** - **Seri Numarası**: GS1 Uygulama Tanımlayıcısı **(21)** - **Yazılım Sürümü**: Bağımsız tıbbi cihaz yazılımları (SaMD) için GS1 Uygulama Tanımlayıcısı **(7002)** --- ### 2. Çift Taşıyıcı Zorunluluğu: AIDC ve HRI MDR Ek XI ve IVDR Ek XI uyarınca, etiket üzerindeki UDI verisi iki farklı biçimde sunulmalıdır: 1. **AIDC (Otomatik Veri Yakalama Teknolojisi)**: Makine tarafından taranabilir sembol. Medikal cihaz ambalajlarında **GS1 DataMatrix (2D Karekod)** endüstriyel standarttır. 2. **HRI (İnsan Tarafından Okunabilir Metin)**: Sağlık personelinin doğrudan okuyabileceği parantezli GS1 formatı: `(01)04012345678901(11)260826(17)290826(10)LOT9876(21)SN54321` --- ### 3. EUDAMED (Avrupa Tıbbi Cihaz Veritabanı) Kaydı Tıbbi cihaz üreticileri (veya AB dışındaki üreticilerin Yetkili Temsilcileri - EC REP), cihazları AB pazarında ticari kullanıma sunmadan önce **EUDAMED** veritabanına kaydolmalıdır: - Üretici öncelikle **SRN (Single Registration Number)** kimlik numarasını alır. - Ardından **Basic UDI-DI** kaydı açılır ve bu kaydın altına o cihaza ait tüm **UDI-DI (GTIN)** ambalaj varyantları bağlanır. - GUDID'de olduğu gibi EUDAMED veritabanına da dinamik üretim verileri (UDI-PI: Lot, Seri No, SKT) girilmez; yalnızca sabit UDI-DI bilgisi kaydedilir. --- ### 4. ISO 15223-1 ve AB Sembol Standartları AB MDR ve IVDR kapsamında etiket üzerinde çok dilli karmakarışık metin kullanımını önlemek amacıyla uluslararası ve Avrupa harmonize sembolleri zorunludur: - **MD (Medical Device) Sembolü**: EN ISO 15223-1:2021 (Sembol 5.7.7) uyarınca ürünün tıbbi cihaz olduğunu gösterir. - **IVD (In Vitro Diagnostic) Sembolü**: In vitro tanı cihazları için özel sembol. - **CE İşareti ve Onaylanmış Kuruluş Numarası**: Sınıf I steril (Is), ölçüm fonksiyonlu (Im), yeniden işlenebilir (Ir), Sınıf IIa, IIb, III (MDR) ve Sınıf B, C, D (IVDR) cihazlarda CE logosunun yanında 4 haneli Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) kimlik numarası (örn. **CE 0123**) yer almalıdır. - **EC REP Sembolü**: Üretici AB dışında ise, AB Yetkili Temsilcisinin simgesi ve kayıtlı adresi etikette bulunmalıdır. - **Üretici (ISO 7000-3082)**, **Üretim Tarihi (Fabrika simgesi)**, **Son Kullanma Tarihi (Kum Saati simgesi)**, **Parti Kodu (LOT)** ve **Kullanım Kılavuzuna Başvurun (ISO 7000-1641)**. --- ### 5. Doğrudan Parça Markalama (Direct Device Marking - DPM) Yeniden kullanılabilen ve hastalar arasında dezenfekte/sterilize edilen cihazlar için MDR kuralları gereği doğrudan cihaz yüzeyine kalıcı UDI (DPM DataMatrix) işlenmelidir. --- ### 6. UDImaker İle EU MDR / IVDR Uyumlu Etiket Tasarımı UDImaker tarayıcı tabanlı platformunda EU MDR ve IVDR etiketlerinizi milimetrik hassasiyetle hazırlayabilirsiniz: #### Adım 1: Etiket Boyutlarını Tanımlayın Örneğin **100 mm x 50 mm** veya **80 mm x 40 mm** ölçülerini belirleyin. #### Adım 2: GS1 DataMatrix Oluşturun Çizim araçlarından **GS1 DataMatrix** seçeneğini ekleyin. GTIN (01), Üretim Tarihi (11), SKT (17), Lot (10) ve Seri (21) alanlarını girin. Sistem FNC1 (ASCII 29) ayırıcılarını ve HRI açık metin satırını otomatik olarak kurgular. #### Adım 3: AB Medikal Sembollerini Yerleştirin - Sembol kütüphanesinden **MD** (veya IVD) ikonunu ekleyin. - **CE** işaretini ve gerekiyorsa Onaylanmış Kuruluş numaranızı ekleyin. - **EC REP** ikonunu ve AB temsilci adresinizi metin kutusu olarak ekleyin. - ISO 15223-1 standart fabrika, kum saati, LOT ve REF simgelerini düzenleyin. #### Adım 4: 300 DPI / Vektörel PDF Çıktı Alın Tasarımınızı **PDF** veya **300 DPI PNG** olarak dışa aktarın. Termal transfer etiket yazıcınızda %100 ölçekle basarak doğrulama taramasını gerçekleştirin.